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    2019年執業藥師藥事管理與法規考試真題及答案(57-107)

    57.疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時,都應當通過批簽發審核檢驗,該檢驗屬于

    B、C

    【58~60】

    A.一級保護野生藥材物種

    B.中藥品種保護物種

    C.二級保護野生藥材物種

    D.三級保護野生藥材物種

    根據《野生藥材資源保護管理條例》

    58.資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于

    59.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于

    60.分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于

    D、A、C

    【61-62】

    A. 責令停產停業

    B. 查封場所、設施或者財物

    C. 責令組織聽證

    D. 劃撥存款、匯款

    61. 行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,可采取的行政強制執行方式是

    62. 行政機關為制止違法行為、防止證據損毀,可依法采取的行政強制措施是

    D、B

    【63-64】

    63.根據特殊管理藥品的相關管理規定,亞砷酸注射液的外包裝上必須印有

    64.根據特殊管理藥品的相關管理規定,芬太尼的外包裝上必須印有

    B、A

    【65-66】

    A.72小時內

    B.24小時內

    C.7日內

    D.48小時內

    65.藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是

    66.藥品生產企業作出二級召回決定后,應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是

    C、D

    【67~69】

    A.黑體字警示語

    B.“不推薦在該疾病流行季節使用”

    C.“在藥師指導下購買和使用”

    D.“免費”

    67.注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明

    68.減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是

    69.國家免疫規劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是

    A、B、D

    【70~71】

    A.含麻黃堿類復方制劑

    B.含可待因復方口服液體制劑

    C.藥品類易制毒化學品

    D.第三類易制毒化學品

    70.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是

    71.藥品零售企業在銷售時,應查驗登記購買者身份證信息,且單次不得超過2個最小包裝的是

    A、A

    【72~73】

    A.以銷售劣藥共同犯罪論處

    B.向非法渠道銷售藥品

    C.以銷售假藥共同犯罪論處

    D.從非法渠道購進藥品

    72.丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫?;厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為,應當定性為

    73.甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為,應當定性為

    D、A

    【74~76】

    A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

    B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

    C.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

    D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

    根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

    74.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

    75.在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是

    76.應當從國家基本藥物目錄中調出的是

    B、A、C

    【77-79】

    A.國家衛生健康委員會

    B.國家醫療保障局

    C.國家中醫藥管理局

    D.國家發展和改革委員會

    77.負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是

    78.國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是

    79.組織制定藥品價格,推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是

    D、A、B

    【80-81】

    A.藥品名稱、規格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格

    B.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

    C.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期

    D.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

    80.乙藥品零售企業從藥品批發企業采購某中成藥。藥品批發企業向乙企業開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關規定,乙企業收到的藥品銷售憑證內容至少應包括

    81.甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑,并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定,甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括

    D、C

    【82-84】

    A.艾司唑侖片

    B.阿昔洛韋膠囊

    C.三唑侖片

    D.紅霉素軟膏

    82.患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是

    83.藥品零售連鎖企業門店和非連鎖藥品零售企業都不得經營的藥品是

    84.非連鎖藥品零售企業可以經營,但應當憑處方銷售的藥品是

    A、C、B

    【85~87】

    A.第一類精神藥品

    B.麻醉藥品

    C.第二類精神藥

    D.醫療用毒性藥品

    85.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于

    86.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,含可待因復方口服溶液劑屬于

    87.根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,哌替啶屬于

    B、C、B

    88~90

    A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

    B.國家藥品監督管理局藥品評價中心

    C.中國食品藥品檢定研究院

    D.國家藥品監督管理局藥品審評中心

    88.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是

    89.在藥品注冊管理中,承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是

    90.在藥品注冊管理中,組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是

    B、A、D

    三、綜合分析選擇題(共20題,每題1分。題目分為若干組,每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。毎題的備選項中,只有1個最符合題意)

    (一)

    一、相關藥品生產、經營企業信息

    (1)甲是A市的藥品批發企業,質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師

    (2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部,具備處方藥、非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人

    (3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥、非處方藥經營資格,執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師

    (4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業,只具備非處方藥經營資格。

    (5)戊是藥品生產企業。

    二、相關背景

    執業藥師“掛證”是一種嚴重違反執業藥師職業道德操守的行為,給執業藥師形象造成了惡劣的負面影響,必須予以堅決的打擊和有效的遏制。國家藥品監督管理局印發通知,2019年4月起,在全國范圍內開展為期6個月的執業藥師掛證”專項整治行動,5月1日前全國藥品零售企業必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執業藥師,并做到執業藥師在崗真實執業,逾期未整改不到位的,不得開展藥品經營活動,否則將予以嚴肅查處。

    91.藥品監督管理部門按照日常監督檢查計劃,對甲批發企業實施監督檢查,發現該企業存在下列經營行為,其中,符合藥品經營質量管理規范的是

    A.甲批發企業從戊生產企業購進的一批藥品到貨,企業相關崗位人員正在進行收費入庫,戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車

    B.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發票

    C.甲批發企業李某請假一周,請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責,并出具了授權委托書,期間甲批發企業正常營業

    D.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配送至該醫院院內專用庫房

    D

    92.藥品監督管理部門日常監督檢查發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是

    A.乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

    B.注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌

    C.乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院

    D.丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作

    B

    93.國家整治執業藥師“掛證”行動自查自糾期結束后,負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查,查實注冊執業藥師王某系“掛證”,藥品監督管理部門對其作出的相關處置,其中,不符合藥品監管法律法規規定的是

    A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》

    B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》

    C.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄,并予以公示

    D.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》

    D

    94.監督檢查發現存在下列情形,其中,符合藥品監管法律法規規定的是

    A.甲批發企業向當地某中醫??圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實開具了銷售發票

    B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

    C.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒,用于發放員工福利,甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票

    D.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

    D

    (二)

    甲、乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。

    甲批發企業業務員林某個人相關信息資料(身份證復印件、授權委托書等)及所屬企業相關資質材料(藥品經營許可證、營業執照等)在丙藥品零售企業均已建檔保存。

    近日,丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨,而甲批發企業尚有庫存。于是,丙零售企業欲向甲批發企業購買,甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談,并根據丙零售企業的要求,簽訂交易合同,并向丙零售企業提供該藥品。

    95.根據《藥品流通監督管理辦法》,關于丙零售企業從甲批發企業購進該中成藥的說法,正確的是

    A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存,不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進

    B.丙零售企業曾購進和經營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進

    C.丙零售企業新換供應商,該藥品屬于丙零售企業的首營品種,應得到原供應商乙批發企業同意方可購進

    D.丙零售企業應按首營企業購進要求,審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進

    D

    96.對甲批發企業派新業務員來與丙零售企業進行購銷合同交易,丙零售企業應??

    的程序和要求是

    A. 已有甲批發企業原業務員信息和資料,無需核實、留存新業務員的資料

    B. 因為有多年業務關系,只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料

    C. 應按新換業務員的要求,留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人簽章或簽字的授權書

    D. 只需要留存新業務員的身份證復印件

    C

    (三)

    甲為A省藥品生產企業,持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。

    乙為B省藥品批發企業,負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。

    丙為C省廣告公司,業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的??。

    為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙????沖劑廣告時,邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹??功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。

    97. 丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后,甲擬提出藥品廣告發布申請,負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是

    A.B省藥品監督管理部門

    B.A省藥品監督管理部門

    C.C省藥品監督管理部門

    D.D省藥品監督管理部門

    B

    98.上述信息中的小柴胡廣告內容,不符合藥品廣告管理要求的是

    A.利用丁醫師名義和形象作證明

    B.宣傳功能主治

    C.說明禁忌癥

    D.含有藥品不良反應信息

    A

    99.甲取得藥品廣告批準文號后,擬將廣告發布范圍擴大至C省,其正確的做法是

    A.向C省藥品監督管理部門提出申請,獲得批準后,即可發布

    B.向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后, 即可發布

    C.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料,當場備案后,即可發布

    D.向C省藥品監督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后,即可發布

    C

    (四)

    某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現,該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續,醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改,并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定,對張某的行為予以立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑。

    100.根據上述信息,關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法,正確的是

    A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑

    B.應沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責任

    C.在甲診所拒不改正的情況下,中醫藥主管部門可責令其停止執業活動,直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動

    D.甲診所不是中醫綜合醫院,未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑

    C

    101.甲中醫診所來服行審批或備案,擅自開展中藥制配制的法律責任是

    A.按生產假藥給予處罰

    B.按生產劣藥給予處罰

    C.按無證生產給予處罰

    D.按無證配制給予處罰

    A

    (五)

    某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現,處方所開藥品已經售完,處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品,藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。

    102.根據《處方管理辦法》,關于該藥品零售企業能否直接替換同類藥品的說法,正確的是

    A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調整處方內容并調配藥品

    B.如該工作人員系執業藥師,則可根據自己專業能力判斷,屬于可直接調配的情形

    C.相應情形非經醫師修改和簽字不得調配

    D.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調配處方

    C

    103.根據《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確的???

    A.屬于不規范處方

    B.屬于用藥不適宜處方

    C.屬于超常處方

    D.屬于合格處方

    A

    (六)

    甲因其子(8周歲)連續咳嗽一周,到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理)。

    甲憑以往用藥經驗,向乙提出新購藥需求,購買中成藥抗病毒口服溶液(外包裝上有綠色OTC標識)和小兒退燒藥。

    甲購買藥品給其子使用一周后,癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

    104.根據背景材料,關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法,正確的是

    A.抗病毒口服液應按處方藥管理,不應銷售

    B.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目,在做好用藥交代的基礎上銷售

    C.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

    D.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

    B

    105.根據背景材料,關于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法,正確的是

    A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導

    B.沒有見到患者本人,不應銷售

    C.經與執業藥師電話確認后,可以銷售

    D.執業藥師不在崗,不應銷售

    D

    106.乙在銷售維生素C泡騰片時,如果出現下列行為,其中,不符合藥品經營管理要求的是

    A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1小包創可貼

    B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

    C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

    D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,贈送1盒

    C

    107.甲提出購買磷酸可待因糖漿,門店執業藥師的下列做法中,正確的是

    A.填寫空白處方后,向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

    B.堅決不予銷售,建議到醫院就診

    C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導

    D.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

    D

    (七)

    A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查,現場查獲標示為B???的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產???共計600盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明???治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。

    A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦???企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某?

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