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    2019年執業藥師藥事管理與法規考試真題及答案(1-56)

    摘要:2019年執業藥師藥事管理與法規考試真題及答案(完整文字版)已完成整理,希望能幫助考生及時比對2019年執業藥師藥事管理與法規考試真題及答案。

    一、最佳選擇題(共40題,每題1分,每題的備選項中,只有1個最符合題意)

    1.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定,關于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是

    A.應用安全,系指經過長明臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應,不引起依賴性

    B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調整劑量,連續使用不易引起耐藥性

    C.質量穩定,系指藥品質量可控、性質穩定

    D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主

    B

    2.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是

    A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案

    B. 乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

    C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

    D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

    B

    3.據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法,錯誤的是

    A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施

    B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革

    C.制定醫保目錄準入談判規則,并組織實施

    D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

    A

    4.根據《執業藥師職業資格制度規定》,關于執業藥師注冊條件和要求的說法,錯誤的是

    A.依法取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

    B.第一次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

    C. 遵紀守法,無不良信息記錄

    D.身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作,并經執業單位考核同意

    B

    5.某藥品生產企業生產的藥品,造成患者人身損害,經當地的消費者協會調解,企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于

    A.民事責任

    B.行政處罰

    C.行政處分

    D.刑事責任

    A

    6.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是

    A.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

    B.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素,非連鎖藥品零售企業不得經營

    C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構

    D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

    A

    7.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

    A.科學簡明,避免重名

    B.規范命名,避免夸大療效

    C.古今互通,拒絕迷信

    D.體現傳統文化特色

    C

    8.關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是

    A.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

    B.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查

    C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的,生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

    D.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

    D

    9. 關于國家藥品監督管理局職責的說法,錯誤的是

    A. 負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

    B. 負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

    C. 制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

    D. 組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

    D

    10. 有關藥品標準制定原則的說法,錯誤的是

    A.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

    B.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

    C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

    D.標準規定的各種限量應結合實踐

    B

    11.根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律、法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴受案范圍,下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是

    A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

    B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理,影響企業發展,對此不服提起訴訟

    C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

    D.了對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

    B

    12.根據《中華人民共和國中醫藥法》,關于醫療機構中藥飲片炮制管理的說法,錯誤的是

    A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用

    B.醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

    C.醫療機構可以根據臨床用藥需要,憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

    D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備

    D

    13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法,正確的是

    A.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

    B.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

    C.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品,應經國務院藥品監督管理部門批準

    D.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

    A

    14.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室,根據《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術環節依次是

    A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

    B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

    C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥

    D.收為、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽

    C

    15.下列藥品零售企業的行為,不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是

    A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師,其實際工作單位為某藥品批發企業

    B.某藥品零售企業通過程序插件,將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在9℃

    C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定,非質量問題,藥品一經售出,不得退換”,并將其擺放于店內醒目位置

    D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票,且未配備執業藥師,依然開展處方藥銷售活動

    C

    16.根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管

    理要求的說法,錯誤的是

    A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

    B.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

    C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

    D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

    C

    17.關于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是

    A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備

    B.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書

    C.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批準

    D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

    D

    18.關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是

    A.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

    B.特殊醫學用途配方食品按照藥品管理

    C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

    D.與保健食品管理要求不同,特殊醫學用途配方食品不得發布廣告

    A

    19. 醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,關于醫療器械管理要求的說法,錯誤的是

    A. 從國外進口血管支架的,由國家藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證

    B. 從國外進口第二類醫療器械,實行注冊管理

    C. 體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫療器械產品備案或者注冊

    D. 由消費者個人自行使用的醫療器械,應當標明安全使用方面的特別說明

    C

    20.根據法律層級,屬于部門規章的是

    A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)

    B.《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)

    C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字[2017]42號)

    D·《執業藥師業務規范》(食藥監執(2016)31號)

    B

    21.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是

    A.應具有相同的處方工藝

    B.應具有相同的活性成分

    C.質量與療效一致

    D.具有生物等效性

    C

    22.根據《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是

    A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

    B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

    C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告

    D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品,未立即停止銷售

    A

    23.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是

    A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同

    B.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經過審查、批準,禁止隨意夸大或篡改

    C.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品

    D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC

    B

    24.關于行政許可的說法,錯誤的是

    A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可

    B.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可,如果利害關系人未提出請求,不予撤銷

    C.行政許可申請資料不全需要補全,行政機關應在法定期限內一次性告知申請人

    D.申請事項不需要取得行政許可的,行政機關負有告知的義務

    B

    25.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定,關于非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法,錯誤的是

    A.非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

    B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用

    C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中,雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息

    D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗(第二類疫苗),批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄,做到賬、物、貨、款一致

    D

    26.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,關于醫院藥事服務模式轉變的說法,正確的是

    A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

    B.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

    C.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中

    D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

    B

    27.根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是

    A.保健食品是指具有特定保健功能,輔助用于疾病治療的特殊食品

    B.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容,并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

    C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品,應當注冊

    D.國產保健食品實行備案管理。備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

    B

    28.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法,錯誤的是

    A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

    B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫務人員和患者選擇使用

    C.加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

    D.落實稅收優惠和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

    C

    29.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于中藥材管理的說法,正確的是

    A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

    B.初加工藥材不得使用保鮮劑

    C.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

    D.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續產量”原則

    D

    30.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括

    A.企業法定代表人的變更

    B.企業生產范圍的變更

    C.企業生產地址的變更

    D.企業負責人的變更

    A

    31.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》,我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是

    A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

    B.建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

    C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則,結合我國用藥特點,建立健全藥品供應保障體系

    D.發揮市場機制,建立營利性醫療機構為主體,非營利性醫療機構為補充,覆蓋城鄉的醫療服務體系

    A

    32.《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療制度,建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度。關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法,錯誤的是

    A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉居民的保障待遇

    B.統一居民醫?;鸸芾碇贫?,遵循以收定支、收支平衡,略有結余原則

    C.堅持統一籌資渠道和籌資水平,統一住院費用支付比例

    D.統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄,對目錄實行分級管理、動態調整

    C

    33.藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書,這一要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務(經營者義務)是

    A.接受監督的義務

    B.依法收集消費者個人信息的義務

    C.履行“三包”的義務

    D.保證安全的義務

    D

    34.根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于古代經典名方的說法,正確的是

    A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學研究及臨床試驗資料

    B.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

    C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

    D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方,應簡化注冊審批程序加快審批

    A

    35.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是

    A.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

    B.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

    C.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應

    D.藥品說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重

    D

    36.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》,關于麥角新堿的說法,錯誤的是

    A.藥品批發企業應建立專用賬冊,實行雙人雙鎖管理

    B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

    C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

    D.醫療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件

    B

    37.關于醫療機構制劑管理的說法,正確的是

    A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可》的有效期均為5年

    B醫療構制劑可以在本院自建網站上向在本院就診的患者銷售,但不得在其他網站上銷售

    C.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售

    D.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

    D

    38.根據《化妝品衛生監督條例》,關于化妝品管理的說法,正確的是

    A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

    B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

    C.首次進口特殊用途化妝品,應經國務院化妝品監督管理部門批準

    D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

    C

    39.根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》,關于中藥材自種、自采、自用管理的說法,錯誤的是

    A.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

    B.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥,不得上市流通

    C.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

    D.自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉村醫療機構使用

    D

    40.下列情形中,應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是

    A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業,購進銷售生物制品

    B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

    C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托,擅自生產持有人的藥品

    D.丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

    A

    二、配伍選擇題(共50題,每題1分。題目分為若干組,每組題目對應同一組備選項,備選項可重復選用,也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意)

    [41~42]

    A.3類

    B.1類

    C.4類

    D.2類

    根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

    41.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是

    42.在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是

    A、D

    43~45

    A.混淆行為

    B.互聯網不正當競爭行行為

    C.虛假宣傳和虛假交易行為

    D.商業賄賂行為

    根據《中華人民共和國反不正當競爭法》

    43.第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商,未經戊藥品電商的同意,采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接,強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于

    44.甲藥品經營企業在自建網站時,未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于

    45.丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中,通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于

    B、A、C

    46~48

    A.毒性中藥飲片

    B.中藥一級保護品種

    C.經典名方物質基準

    D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

    46.向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規定辦理的是

    47.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請

    48.限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是

    B、B、D

    49~50

    A.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

    B.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

    C.藥師未按照規定調劑處方藥品

    D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

    49.造成嚴重后果的,由縣級以上衛生行政部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是

    50.情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是

    D、B

    51~53

    A.國械注許×××××××××××

    B.國械備×××××××

    C.京械注準××××××××××

    D.國械注準××××××××××

    51.從證書號格式判斷,屬于進口第一類醫療器械的是

    52.從證書號格式判斷,屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是

    53.從證書號格式判斷,屬于境內第二類醫療器械的是

    B、A、C

    【54~55】

    A.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

    B.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

    C.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

    D.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

    54.提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關在發現后應撤銷該藥品廣告批準文號,并給予的處罰包括

    55.提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,應給予的處罰包括

    B、D

    【56~57】

    A.注冊檢驗

    B.抽查檢驗

    C.指定檢驗

    D.復核檢驗

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